迪哲医药：向好意思国FDA递交舒沃替尼上市恳求

经济不雅察网讯 11月8日，迪哲医药在上交所公告，公司已向好意思国食物药品管束局递交舒沃替尼片的新药上市恳求。舒沃替尼是公司自主研发的新式肺癌靶向药，已于2023年8月在中国获批上市，成为EGFR Exon20ins NSCLC的顺次调养决策。这次恳求是基于海外多中心注册临床商讨“悟空 1 B”，该商讨已在2024年好意思国临床肿瘤学会年会上公布遵循，清晰舒沃替尼具有“高效低毒、同类最好”的潜质。舒沃替尼此前已获FDA授予“冲破性疗法认定”，享有加速药物建造的策略。

悟空上交所迪哲舒沃替尼舒沃替发布于：北京市