新华制药碳酸司维拉姆原料药终点片剂双双取得好意思国FDA批准

转自：新华制药

近日，新华制药收到好意思国食物药品监督惩处局（FDA）签发的碳酸司维拉姆原料药DMF，取得参预好意思国商场通行证。

碳酸司维拉姆主要用于划定正在接收透析营救的慢性肾脏病（CKD）成东说念主患者的高磷血症。《柳叶刀》关统统这个词据表示，当今中国成东说念主慢性肾病（CKD）的患病率已达10.8%，患者总和1.3亿，赶走昨年底，中国大陆地区透析CKD患者数目已过百万，而高磷血症恰正是该类患者最常见的并发症之一，平直加快肾衰及死字程度。

碳酸司维拉姆还是当今独一被好意思国食物药品监督惩处局（FDA）批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷连合剂，被国表里指南和设施一致推选为降磷首选药物。该家具以离子交换形势吸附肠胃说念中的磷酸，其连合物由粪便排出体外，无全身性接收，安全性高。

一个月前，新华制药碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药恳求（ANDA）告成取得药品注册批准函，这次取得原料药DMF，标识着公司该家具原料药终点片剂双双取得FDA批准，这是公司“原料药+制剂”一体化布局和国外化政策的又一新效果，有益于进一步擢升公司国外竞争力和品牌形象。

（转自：新华制药）

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